美国 FDA 警告飞利浦设备存在掺假问题，涉及超声系统、超声探头等

飞利浦方面回应表示：对此高度重视，并已按照监管要求提交了相关材料。受此消息影响，飞利浦股价下跌5.63%，目前市值约221亿欧元（亚汇网注：现汇率约合1830.08亿元人民币）。FDA信中指出，FDA在对飞利浦位于美国华盛顿Bothell、宾夕法尼亚Reedsville以及荷兰Eindhoven（Nederland）三处医疗器械生产/开发设施的检验过程中，发现多项不符合《联邦食品、药品与化妆品法案》及其实施细则《质量体系条例》和其他相关法规的情形，要求公司在收到信件后15个工作日内书面回复未充分解决事项并提交纠正措施与时间表。检查时间与地点：PhilipsUltrasound,LLC（Bothell，地址：22100BothellEverettHighway,Bothell,WA；FEINo.3019216），检查时间：2025年1月13日—2025年1月31日。PhilipsUltrasound,LLC（Reedsville，地址：1EchoDrive,Reedsville,PA；FEINo.2518586），检查时间：2025年1月23日—2025年3月13日。PhilipsMedicalSystemsNederlandB.V.（Nederland，Eindhoven,theNetherlands；FEINo.3000976525），检查时间：2025年1月13日—2025年1月17日。FDA在检查中认定，上述工厂制造的产品均属医疗器械，包括在Bothell制造的EPIQElite超声系统、在Reedsville制造的超声探头、以及在Nederland制造的IntelliSpaceCardiovascular和eCareManager。FDA认为，上述设施在制造、包装、储存或安装器械所采用的方法、设施或控制不符合《质量体系条例》中的现行良好生产规范，因此这些器械被视为“掺假”（adulterated），违反了《法案》第501(h)条（21U.S.C.§351(h)）。广告声明：文内含有的对外跳转链接（包括不限于超链接、二维码、口令等形式），用于传递更多信息，节省甄选时间，结果仅供参考，亚汇网所有文章均包含本声明。